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制藥用水系統(tǒng)具有以下特點(diǎn):
嚴(yán)格的質(zhì)量控制:需符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),如中國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)。
高可靠性:確保穩(wěn)定供應(yīng)符合質(zhì)量要求的水,避免對(duì)藥品生產(chǎn)造成影響。
清潔和消毒方便:系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)便于進(jìn)行定期的清潔、消毒和維護(hù),以防止微生物滋生和污染。
在運(yùn)行和維護(hù)方面:
定期監(jiān)測(cè)水質(zhì):包括電導(dǎo)率、微生物限度、總有機(jī)碳(TOC)等指標(biāo)。
更換濾芯和膜組件:按照規(guī)定的周期進(jìn)行,以保證處理效果。
對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證:新安裝或改造后的系統(tǒng)需要進(jìn)行驗(yàn)證,證明其能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格的制藥用水。
例如,一家大型制藥廠的純化水系統(tǒng),通過(guò)嚴(yán)格的日常監(jiān)測(cè)和定期維護(hù),確保了生產(chǎn)的藥品用水始終符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從而保障了藥品的安全性和有效性。
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