藥品生產(chǎn)過程實際上包含兩種同時發(fā)生的過程，既是產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，又是文件記錄的傳遞過程。以典型合成藥為例，生產(chǎn)前準(zhǔn)備（原材料領(lǐng)發(fā)料、設(shè)備設(shè)施檢查等），投料，化學(xué)反應(yīng)，提取（分離），純化（結(jié)晶、干燥），過程控制，包裝，待驗直至檢驗合格后入庫，清場。是物料投人，目標(biāo)產(chǎn)物的生成以及后續(xù)處理的過程；文件記錄傳遞過程是指由生產(chǎn)部門發(fā)出生產(chǎn)指令，確定批號和簽發(fā)批生產(chǎn)記錄（由質(zhì)量管理部門或者授權(quán)生產(chǎn)部門來進(jìn)行），并在生產(chǎn)過程中由操作人員完成各種批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄以及其他輔助記錄（設(shè)備使用記錄、清潔記錄等），中間體檢驗人員完成檢驗記錄，原料藥檢驗人員完成成品檢驗記錄。該記錄經(jīng)部門負(fù)責(zé)人或者授權(quán)人員審核并歸檔。質(zhì)量管理人員對這些記錄審核，作為批放行的一部分。本章節(jié)將重點對2 0 1 0版GMP中生產(chǎn)和過程控制部分的要點進(jìn)行解析，并從人員、設(shè)備、物料、操作、環(huán)境和記錄等方面進(jìn)行描述，提供實施指導(dǎo)。