從制水機(jī)出來(lái)的水需要對(duì)進(jìn)入一個(gè)中間緩沖罐，保證供水的壓力和水源正常。用戶使用時(shí)不確定用水的用量就必須通過(guò)回水來(lái)節(jié)約資源系統(tǒng)據(jù)有電導(dǎo)率、流量計(jì)、溫度的自動(dòng)化，讓回水保證質(zhì)量管路的潔凈。

注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得，并且其細(xì)菌內(nèi)毒素等指標(biāo)均符合中國(guó)藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水，是生物制藥企業(yè)中各類直接注射入人體內(nèi)藥物的溶劑。注射用水系統(tǒng)就是先把純化水通過(guò)蒸餾方法制備成注射用水，再把制備的注射用水通過(guò)一定的儲(chǔ)存、循環(huán)、熱交換、分配、流量控制等供應(yīng)至工藝設(shè)備，注射用水系統(tǒng)需隔離一切外部污染和防止內(nèi)部對(duì)系統(tǒng)內(nèi)介質(zhì)產(chǎn)生二次污染，并且注射用水系統(tǒng)能防止細(xì)菌等微生物的滋生。注射用水系統(tǒng)主要包括注射用水制備、循環(huán)儲(chǔ)存、動(dòng)態(tài)分配和工藝控制等主要模塊。

多效蒸餾水機(jī)是為生產(chǎn)無(wú)熱原注射用水（WFI）而設(shè)計(jì)的;

生產(chǎn)出的蒸餾水符合美國(guó)藥典（USP）最新版本的一切標(biāo)準(zhǔn);

其設(shè)計(jì)與制造符合美國(guó)FDA的cGMP的所有要求;

蒸發(fā)工藝使收集的雜質(zhì)通過(guò)排放口除去;

通過(guò)重力和離心力來(lái)分離雜質(zhì)和熱原;

為節(jié)省能量采用多效設(shè)計(jì).

全自動(dòng)的操作與記錄方式，對(duì)首次或不定期的純蒸汽滅菌及定期的巴氏滅菌有模式上切換操作及數(shù)據(jù)的記錄，在滅菌期間出現(xiàn)滅菌異常將產(chǎn)生報(bào)警，對(duì)整個(gè)滅菌周期有滅菌報(bào)告。

控制系統(tǒng)： 多效蒸餾水機(jī)的操作由可編程邏輯控制器（PLC）中的梯級(jí)邏輯程序控制:

自動(dòng)方式: 根據(jù)所設(shè)定的參數(shù)據(jù)與實(shí)際采集的數(shù)據(jù)自動(dòng)運(yùn)算，實(shí)時(shí)對(duì)系統(tǒng)自動(dòng)運(yùn)行，對(duì)異常數(shù)據(jù)將產(chǎn)生報(bào)警提示。

工藝流程

反滲透法制備注射用水的工藝流程為：原水→預(yù)處理→一級(jí)高壓泵→第一級(jí)反滲透裝置→離子**樹(shù)脂→二級(jí)高壓泵→第二級(jí)反滲透裝置→純水

設(shè)備選材安裝（ 藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證 P168）（對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)）

第31條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯(cuò)和減少污染。

第32條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。

第33條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

第 34條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲(chǔ)罐和 管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或 4oC以下存放。

第35條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

第36條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

第37條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

微生物控制設(shè)計(jì)考慮

在一個(gè)特定的水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)中，總是要預(yù)想出一些促進(jìn)微生物生成問(wèn)題的特定的

基本條件。以下幾個(gè)基本辦法可以抑制這些問(wèn)題。典型能促進(jìn)微生物生成的基本條件有：

停滯狀態(tài)和低流速區(qū)域；

促進(jìn)微生物生長(zhǎng)的溫度

供水的水質(zhì)差。

減輕這些問(wèn)題的一些基本方法如下：

維持臭氧水平在0. 02ppm到0_ 2ppm之間；

連續(xù)的湍流；

升高的溫度；

合適的坡度；

光滑和潔凈的表面，減少營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)蓄積；

經(jīng)常排放，沖洗或消毒；

排水管道的空氣間隙；

確保系統(tǒng)無(wú)泄漏；

維持系統(tǒng)正壓。